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HYGIENIUM – Désinfectant – ADANTIUM PLUS

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ADANTIUM® PLUS Concentré de désinfectant décontaminant – Dose unique 25 ml

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ADANTIUM® PLUS Concentré de désinfectant décontaminant – Dose unique 25 ml

Adantium ® Plus est une préparation synthétique moderne, concentrée, pour le nettoyage et la désinfection simultanés avec une action stérilisante visant à la décontamination totale des dispositifs et surfaces chirurgicales résistants à la chaleur dans les hôpitaux, selon la loi de sécurité en vigueur.

 

Temps de désinfection : 5′ à une concentration de 2,5% et 10 minutes pour les solutions à 0,5%. Agit sur tous les microorganismes ;

Action exclusive avec spectre d’activité total (bactéries, levures, champignons et virus) et rapidité exceptionnelle de désinfection : bactéries, 5 minutes d’action ; spores et champignons, 10 minutes d’action ; virus, en 1 minute ;

Aucun résidu après rinçage ;

Efficace même en présence de matière organique. L’utilisation d’eau dure ne diminue pas son efficacité ;

Ne contient pas de peroxyde : il est donc idéal pour la désinfection avec action stérilisante des dispositifs les plus délicats et de grande valeur économique, car il n’est pas corrosif pour les matériaux et compatible avec les instruments thermolabiles ;

Le produit concentré a une stabilité/validité de 36 mois lorsqu’il est conditionné intact et correctement stocké ;

Ne nécessite pas d’activation car il s’agit d’un composant unique. pH neutre.

Classification : dispositif médical de classe II a

 

Composition : Diphedac®, complexe tensioactif (composé de chlorure d’alkyl-diméthyl-benzyl-ammonium), solvants et agents tensioactifs.

Mécanisme d’action : Adantium® Plus contient un nouveau sel synthétique qui, seul ou remis en suspension avec la formulation, est capable de contrer efficacement l’activité de nucléase des RNases présentes dans le plasma, préservant les ARN synthétiques ajoutés de la dégradation (voir la validation clinique Prof. Pistello) Adantium® Plus protège également les ARN cellulaires de la dégradation par la RNase A. En conclusion, sur la base des preuves expérimentales obtenues et compte tenu de la forte résistance à l’inactivation physico-chimique des RNases, Adantium® Plus exerce un rôle inhibiteur efficace de ces nucléases qui, dans le domaine biologique, se traduit par un rôle important de confinement/inactivation de la réplication virale. Caractéristiques spéciales et uniques : Adantium® Plus, contrairement aux autres produits désinfectants actuellement disponibles sur le marché, ne présente aucun risque de co-cancérogénicité. Cela garantit l’utilisation en toute sécurité et le respect des dispositions de la loi sur la sécurité (décret législatif 81/08 modifié).

Indications : Décontamination des équipements et des surfaces médicales : Convient à tous les types d’instruments chirurgicaux et de dispositifs médicaux, aux équipements et matériels médicaux, aux surfaces, aux murs et aux équipements semi-mobiles.

Incompatibilité : Ne pas mélanger le produit avec des substances autres que l’eau.

Mode d’emploi : le produit peut être utilisé pour effectuer un nettoyage et une décontamination simultanés et efficaces des instruments, surfaces et équipements médicaux potentiellement infectés (mesure de sécurité visant à protéger les opérateurs contre le risque biologique). Les solutions préparées en diluant le contenu de la bouteille unidose de 25 ml dans 1 litre d’eau déminéralisée et conservées dans des récipients propres et fermés restent actives pendant 20 jours.

Concentration à 2,5 % : – Instrument et équipement médical : temps de contact 5 minutes – Solution active 20 jours. – Versez Adantium® Plus – 25 ml de bouteille Schering à dose unique dans un récipient de 1Lt – Insérez de l’eau déminéralisée ou pure jusqu’à un volume d’un litre. – La solution est prête à être utilisée avec le système hygiénique.

– Nettoyage / Désinfection des sols, des murs de la salle d’opération, des surfaces et des équipements semi-mobiles : Temps de contact 1 minute – Verser Adantium® Plus – Flacon Schering unidose de 25 ml dans un récipient de 1Lt – Insérer de l’eau déminéralisée ou pure jusqu’à un volume de 1 litre. – La solution est prête à être utilisée avec le système hygiénique. – LE RINÇAGE N’EST PAS NÉCESSAIRE

 

Résidu après rinçage :

Une étude par chromatographie en phase gazeuse des traitements sur le verre, le PVC et l’acier inoxydable montre que 99,5% de l’ingrédient actif est présent dans la première eau de rinçage.

Biodégradabilité : Biodégradable à plus de 94%, selon l’OCDE 301 BDCO en concentration à 2,5% : 19,5. DBO en concentration à 2,5 % : <5.

Stabilité : une étude sur la stabilité des ingrédients actifs et l’activité biologique selon la norme EN 13610 fait état d’une validité de 36 mois. Études : – Département de chimie, Université « La Sapienza » – Rome : Titre de l’étude : Étude de stabilité d’un dispositif médical désinfectant de haut niveau de classe IIa Adantium Plus Toxicité : Faible toxicité : (DL 50 rat par voie orale : ~2 000 mg/kg).

Études : RTC – Research Toxicology Centre, Rome : Titre de l’étude : « Adantium Plus – Acute dermal irritatio study in the rabbit – Final Report (RTC Study No : 8931-1) ; RTC – Research Toxicology Titre de l’étude : « Adantium Plus – Single dose oral toxicity study in the rat – Final Report (RTC Study No : 16880-1) ; A. Pavan ; Département de médecine expérimentale, Université de L’Aquila : Titre de l’étude : « Preuves d’irritation et de sensibilisation cutanée aiguës après application d’Adantium Plus (conformément aux lignes directrices de l’OCDE n° 404 et n° 410 et à la norme ISO 10993).

La traçabilité : La traçabilité complète des lots, de l’acceptation des matières premières à la distribution du produit fini, est effectuée selon les procédures du système de qualité interne.

EN 14885 La bibliographie concernant la gamme Adantium a été mise à jour conformément à la norme EN14885 « Antiseptiques et désinfectants chimiques – Application des normes européennes concernant les antiseptiques et désinfectants chimiques » qui rend compte des tests à effectuer en fonction du secteur spécifique d’utilisation du désinfectant.

Validation clinique : Prof. Mauro Pistello ; Département de pathologie expérimentale Biotechnologie médicale Infectivologie et épidémiologie. Université de Pise : Titre de l’étude « Essai d’inhibition/dénaturation de l’activité des protéines et des enzymes contenues dans les fluides biologiques avec des dispositifs médicaux conçus pour dégrader l’acide nucléique ARN contenu dans les cellules, les bactéries et les virus VIH E VHC » Évaluation de l’activité antimicrobienne in vitro d’Adantium® Plus dans la prévention des infections acquises en milieu hospitalier : Les données montrent qu’Adantium® Plus a démontré une excellente activité anti-microbienne ; une réduction de > 5 logarithmes en 5 minutes de temps d’action a été observée dans de nombreuses souches normalement présentes dans les hôpitaux, fréquemment associées aux infections nosocomiales.

Activité bactéricide – Prof. Massimo Clementi ; Université Vita-Salute, San Raffaele – Milan : « Activité bactéricide de la formulation désinfectante ADANTIUM® PLUS. Essai quantitatif sur substrat » (EN 14561:2006) ; Résultats : Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 sur support : 0,5% de réduction >5 logarithmes en 10 minutes d’action ; Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 sur support : 2,5% de réduction >5 logarithmes en 5 minutes d’action.

 

– Prof. Massimo Clementi ; Université Vita-Salute, San Raffaele – Milan : « Activité bactéricide de la formulation désinfectante ADANTIUM® PLUS ». (EN 13727:2003) ;

 

Résultats : Escherichia coli ATCC 10356 : à 2,5% de réduction >5 logarithmes en 5 minutes d’action ; Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 : à 2,5% de réduction >5 logarithmes en 5 minutes d’action ; Enterococcus hirae ATCC 10541 : à 2,5% de réduction >5 logarithmes en 5 minutes d’action ; Escherichia coli ATCC 10356 : 0,5% de réduction >5 logarithmes en 10 minutes d’action ; Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 : 0,5% de réduction >5 logarithmes en 10 minutes d’action ; Enterococcus hirae ATCC 10541 : 0,5% de réduction >5 logarithmes en 10 minutes d’action ;

 

Laboratoires américains en collaboration avec le Centre de diagnostic Jacaroni : Titre de l’étude : « DETERMINATION DU PROCESSUS DE DECONTAMINATION AVEC UN ADANTIUM PLUS HAUT NIVEAU DÉSINFECTANT DANS LES MACHINES D’HYGIENE » (UNI EN ISO 11737-1:2006)

 

Activité virucide – Prof. Massimo Clementi ; Université Vita-Salute, San Raffaele – Milan : « Activité virucide de la formulation désinfectante ADANTIUM® PLUS ». (EN 14476:2005) ;

Résultats : Poliovirus 1 : à 2,5% de réduction >5 logarithmes en 5 minutes d’action ; Adénovirus type 5 : à 2,5% de réduction >5 logarithmes en 5 minutes d’action Poliovirus 1 : à 0,5% de réduction >5 logarithmes en 10 minutes d’action ; Adénovirus type 5 : Réduction de 0,5% >5 logarithmes en 10 minutes d’action ; La formulation faite avec le principe actif Diphedac® a été testée pour l’inactivation virale dans des conditions de température ambiante dans le temps unique de trois minutes en présence de sérum bovin foetal à 5% : études BPL menées selon les normes U. S. Agence de protection de l’environnement concernant la caractérisation et la stabilité du composé sur les cellules virales suivantes : – Coronavirus humain ATCC VR-740, souche 229E – Virus de l’herpès simplex type ATCC VR734, souche – Grippe humaine A type 1-Hépatite C – B – Virus de l’immunodéficience humaine type 1 (VIH).

Répertoire des études : Mary J. Miller – Douglas G. Anderson – Karen M. Ramm – Jennifer Palmen – Tonia Bevers ATS LABS – Saint. Paul, MN 55120 – États-Unis. Toutes les formulations ont des propriétés d’inactivation virale complètes en 3 minutes.

Activité fongicide : – Prof. Massimo Clementi ; Università Vita-Salute, San Raffaele – Milan : « Activité fongicide de la formulation désinfectante ADANTIUM® PLUS ». (EN 13624:2005) ;

Résultats dans des conditions de saleté : Candida albicans ATCC 10231 sur support : à 0,5% de réduction >5 logarithmes en 10 minutes d’action ; Aspergillus niger ATCC 16404 sur support : à 0,5% de réduction >5 logarithmes en 10 minutes d’action ; Candida albicans ATCC 10231 sur support : à 2,5% de réduction >5 logarithmes en 5 minutes d’action ; Aspergillus niger ATCC 16404 sur support : à 2,5% de réduction >5 logarithmes en 5 des minutes d’action.

Activité mycobactéricide :

– Prof. Massimo Clementi ; Université Vita-Salute, San Raffaele – Milan : « Activité mycobactéricide de la formulation désinfectante ADANTIUM® PLUS ». (EN 14348:2005) ;

Essais effectués dans des conditions de saleté et de propreté : Mycobacterium avium ATCC 15769 : à une réduction de 2,5% >5 logarithmes en 5 minutes d’action ; Mycobacterium terrae ATCC 15755 : 2,5% de réduction >5 logarithmes en 5 minutes d’action ; Mycobacterium avium ATCC 15769 : 0,5% de réduction >5 logarithmes en 10 minutes d’action ; Mycobacterium terrae ATCC 15755 : 0,5% de réduction >5 logarithmes en 10 minutes d’action.

Activité sporicide : – Prof. Massimo Clementi ; Université Vita-Salute, San Raffaele – Milan : « Activité sporicide de la formulation désinfectante ADANTIUM® PLUS ». (EN 14347:2005) ; Sur la base des conditions expérimentales et des critères d’interprétation fournis par la norme européenne EN 14347:2005, Adantium® Plus a montré une activité sporicide en 10 minutes à une dilution de 2,5% et une réduction des spores de 3log10 déjà à une dilution de 0,5%. Avertissements : Les lignes directrices européennes de la CE 88/379 concernant les préparations dangereuses et le ministère italien de la santé exigent une certaine attention lors du traitement de la

produit selon les modalités suivantes.

(H) Phrases de risque : Irritation des yeux. 2 : H319 – Cause une grave irritation des yeux. Flam. Liq. 3 : H226 – Liquide et vapeurs inflammables. Irritation de la peau. 2 : H315 – Cause des irritations cutanées. Skin Sens. 1A : H317 – Peut provoquer une réaction allergique cutanée. Acquatic Acute 1 : H400 – Très toxique pour les organismes aquatiques.

(P) Conseils de prudence :

P303+P361+P353 : EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux) : Enlever immédiatement tous les vêtements contaminés. Rinçage de la peau/douche.P272 : Les vêtements de travail contaminés ne doivent pas être retirés du lieu de travail. P305+P351+P338 : EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : Rincer abondamment pendant plusieurs minutes. Retirez vos lentilles de contact si cela est facile à faire. Continuez à rincer. P273:Ne pas se disperser dans l’environnement. P397:Enlever les matières déversées. P332+P313 : En cas d’irritation de la peau : consulter un médecin. P362 : Enlever les vêtements contaminés et les laver avant de les réutiliser. P370+P378 : En cas d’incendie : utiliser un extincteur à poudre ABC pour éteindre. P501 : Éliminer le contenu/conteneur dans des points de collecte de déchets dangereux ou spéciaux.

CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
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